Sveriges största bioteknikfabrik
2009-09-24
Pfizers nya fabrik i Strängnäs ligger i den globala frontlinjen vad
gäller tillverkning av läkemedel. Hög automatisering präglar
1,5-miljardsatsningen, som bland annat byggts helt utan kontrollrum.
Det ger operatörerna större kontroll, eftersom de då kan höra om pumpar
och fläktar låter som de ska och annat som styrsystemet inte fångar upp.
Text och foto Kerstin Lundell
Den 25e augusti tog näringslivsminister Maud Olofsson en paus i regeringens budgetförhandlingar för att åka till Strängnäs. Där invigde hon Pfizers nya anläggning för tillverkning av tillväxthormon, i det som nu är Sveriges största bioteknikanläggning.
– Det här är av stor betydelse för Sverige, sa Maud Olofsson inför företagets 250 anställda och ytterligare hundra gäster, bland annat den nytillträdde amerikanske ambassadören.
Invigningen firades med kanonskott, en blåsorkester och en stor mängd blågula ballonger och tal.
– Den här fabriken tillhör de allra bästa, sa Nat Ricciardi, ansvarig för tillverkningsanläggningar inom hela Pfizer.
Dagen efter kom Kim Sandell, som har ansvar för uppstarten av den färdiga fabriken, till jobbet utan slips. Men han behövde inte sätta på sig skyddskläder för att gå ut i fabriken. För den stod stilla.
Trots att fabrikens 55 tankar är på plats, de sammanlagt 24 500 meter långa rören dragna och de 70 000 styrparametrarna inprogrammerade, så tas den inte i kommersiell drift förrän år 2011. Innan dess tillverkas bara mindre mängder. Några flaskor hade faktiskt redan producerats innan fabriken invigdes och snart blir det några till.
De fåtaliga flaskor som levereras i år blir inte många, men de blir helt avgörande för hur det ska gå framöver. De första leveranserna handlar inte om att få fram tillväxthormon till patienter som av olika skäl inte växer som de ska, utan om att leverera bevis till världens läkemedelsmyndigheter att produktionen håller den nivå som krävs.
Företaget behöver bland annat leverera bevis på att det kan leverera tillväxthormonet Genotropin, utan att företaget behöver genomföra de kliniska och extremt dyrbara kliniska tester som alla nya läkemedel måste genomgå. Genotropin är ju redan godkänt en gång. Det ska inte behöva godkännas på samma dyra och tidskrävande sätt igen, bara för att det kommer från en ny fabrik, anser Pfizer och vill nu övertyga myndigheterna om att tankegången är den rätta.
Efter leveransen av bevis på att processerna håller vad de lovar, stängs fabriken ner igen och världen runt ska innehållet i flaskorna och alla tankarna och rören undersökas av olika instanser. Att producera de litrar som ska undersökas går fort, men läkemedelskontrollanterna är inte alltid så snabba. De har mycket att ta hänsyn till.
– Data ska tas ut och analyseras och så ska vi jämföra med gamla processer för att visa att den nya processen är likvärdig eller bättre, säger Kim Sandell.
Sedan ska myndigheter i olika länder också gå igenom data. Processen i Japan brukar till exempel vara ytterst noggrann och därmed långsam.
– Vi kör inte igång på allvar förrän vi fått godkänt från Japan, USA och EU.
För att det svensktillverkade läkemedlet ska godkännas inom EU, måste det godkännas av en läkemedelsmyndighet som inte är svensk. I det här fallet kommer den danska motsvarande myndigheten att undersöka leveranserna, och godkänna å hela EUs vägnar. Men Kim Sandell är inte orolig.
– Det är under kontroll. Vi har också flexibilitet i anläggningen och måste något justeras så kan vi göra det.
Men när det väl drar igång, ska det nya styrsystemet se till att allt flyter på utan större problem. Det ska även underlätta testningen av den färdiga produkten. Någon gång ska systemet förhoppningsvis leverera utdata som kan garantera att det som kommer ut i flaskorna i slutändan är en produkt som kan godkännas. Riktigt där är man inte ännu, utan laboratorietester behövs fortfarande. Men med det nya styrsystemet så blir informationen om kvaliteten i alla fall bättre än i den gamla fabriken.
En annan förbättring av styrsystemet är de operatörspaneler som inte är samlade i ett kontrollrum som i vanliga processanläggningar, utan står stadigt förankrade på golvet ute i processen. Det ger operatörerna bättre kontroll än när de arbetar åtskilt från det som händer i rör och tankar. Då kan de höra om pumpar och fläktar låter som de ska och lyssna efter vibrationer och annat som signalerar störningar i produktionen, men inte alltid fångas upp av styrsystemet.
När press och andra släpps in i fabriken kan vi traska runt och titta på operatörspaneler, tankar och rör i våra vanliga kläder, eftersom produktionen står stilla. Men när två milliliter E-colibakterier från ett mycket litet glasrör ska fermentera i en blandning av salt, socker, vatten och andra ingredienser som är hemliga, då får inga främmande ämnen komma in i processen. Alla som släpps in när fabriken är i gång måste ta av sig kläderna och sätta på sig full skyddsutrustning. Det finns till och med skäggskydd i omklädningsrummet för herrar. Alla processer som inte behövs inne i den rena avdelningen är förlagda till andra lokaler, som kylanläggningen till exempel.
Det finns också duschar ute i produktionen, eftersom utrustningen som används i processen rengörs med frätande lut.
Efter några timmars produktion ska tankarna vara fyllda och de första millilitrarna ha ökats till 3000 liter. Precis hur fort det går och exakt hur det går till är en affärshemlighet. Sedan ska de 3000 litrarna krympa ihop till 100 liter läkemedel där tillväxthormonet är den aktiva substansen. Cellerna som grott i tankarna ska skördas, säger man här i läkemedelsfabriken. De pressas genom olika filter för att mängden volym att hantera ska minska. Sedan ska cellerna spräckas, och den aktiva substansen plockas ut.
Efter det följer ytterligare filtreringar, följt av centrifuger och till slut hamnar vi i kromatografavdelningen. Där får den aktiva substansen en positiv elektrisk laddning och skiljs sedan från de elektriskt neutrala föroreningarna som ett av stegen i kromatografin. Sedan ska tillväxthormonet blandas ut i de olika sorters lösningar som kunderna beställt. Långt senare i processen ska lösningen fyllas i sprutor eller annat som behövs för att hormonet ska komma ut i patienternas kroppar och kunna bidra till förbättrad hälsa och livskvalitet.
Men från den här fabriken levereras inga sprutor. Från Strängnäs transporteras de dyra litrarna i tvåliters plastflaskor till andra anläggningar inom Pfizerkoncernen. Vad en flaska kostar är hemligt. Hur mycket som produceras totalt är också hemligt, men Simon Orchard, vd för Pfizer i Strängnäs, berättar att det i alla fall är mer än fem gånger så mycket som i den gamla anläggningen. Den nya har utrymme för att tillverka mer än tillväxthormon. Framöver kanske det blir tillverkning av vaccin till exempel.
Fram tills dess att myndigheterna godkänt processerna i den nya fabriken, tillverkas tillväxthormonet i den gamla fabriken. Men fabriken har börjat bli sliten och framöver rivs den förmodligen. På området finns också en nyligen upprustad fabrik för tillverkning av Fragmin, ett medel för behandling av blodpropp.
Innan beslutet om nybyggnationen togs 2006 var det långt ifrån självklart att den gamla Genotropinfabriken skulle ersättas av en ny. Det globala företaget Pfizer kunde ha valt en annan plats för tillverkning, där såväl löner som skatter är lägre. Men det fanns annat som vägde tyngre till förmån för Strängnäs.
– När man arbetar med avancerad teknik investerar man mycket pengar och då måste man ha väldigt kvalificerade anställda som arbetat med företaget under lång tid, säger Nat Ricciardi.
Det är just precis vad företaget får med sin investering här längs Lärkträdsvägen. Här har människor arbetat med läkemedelsproduktion i femtio år och förstår villkoren.
En annan sak som talade för Strängnäs när beslutet att investera togs är att fabriken producerar pålitligt, utan större problem eller skadefall.
– En enda gång på fem år har vi haft en skada här som lett till att den anställde inte kunde komma tillbaka till jobbet nästa dag, berättar Nat Ricciardi.
Att miljöutsläppen är små väger också tungt för ett företag i hälsosektorn, berättar han. Att de som arbetar här aldrig strejkar är också en fördel. Företaget kan inte sluta leverera livsnödvändiga mediciner på grund av att missnöjda anställda lägger ner arbetet, eller att produktionen stoppas av andra skäl. Och jo, företaget betalar bra löner och ser till att de anställda inte har för stora skäl till missnöje.
– Vår relation till fackföreningarna är god, konstaterar Nat Ricciardi.
Rory O’Connor, ansvarig för medicinska frågor hos Pfizer Europe, prisar även den svenska vården, som ligger långt framme och ger en bra omgivning att arbeta i för ett företag som också vill ligga långt framme i utvecklingen. De svenska skattefinansierade läkarna är en tillgång för det globala företaget.
För Strängnäs del innebär dock inte satsningen några nya jobb, i alla fall inte än på ett tag. Men nästan alla av de 250 jobb som finns här får vara kvar i alla fall. Företaget har ett effektiviseringsprogram som medför vissa nedskärningar, men att det alls blir någon produktion är bra nog. Kanske kan personalstyrkan växa framöver, när nya produkter flyttar in till Strängnäsfabriken.
Men någon överenskommelse om vaccin mot svininfluensa eller leverans av annat vaccin blev det inte när Maud Olofsson mötte såväl högste chefen för produktion hos Pfizer, Nat Ricciardi, vd för Strängnäsfabriken James Orchard Rory O’Connor ansvarig för medicin hos Pfizer Europe.
– Nej, vi har inte diskuterat vaccin idag, sa Maud Olofsson under presskonferensen efter invigningen.
Nat Ricciardi tror ändå att det säkert kommer att tillverkas något mer intressant i Strängnäs framöver:
– Det finns många sjukdomar att övervinna därute, sa Nat Ricciardi.
Fakta Gammal svensk exportsuccé
Tillväxthormonet Genotropin utvecklades ursprungligen av svenska Kabi och började säljas för 20 år sedan. Idag behandlas omkring 100 000 patienter i världen med hormonet.
I början användes medlet först och främst för barn som inte växte normalt utan riskerade att drabbas av dvärgväxt. Nu används det också för vuxna, som har olika hormonstörningar som kan ge extrem trötthet till exempel. Enligt den före detta Pfizeranställde Peter Rost, som intervjuades i Process Nordic nr 5/08, har det också använts illegalt för att bromsa åldrande.
I början var tillverkningen av växthormon beroende av hypofyser från avlidna människor, något som i vissa fall ledde till att patienter drabbades av Creutzfeld-Jacobs sjukdom, en form av galna–kosjukan alltså. Kabi blev först med den syntetiska varianten av tillväxthormonet som inte ger den här biverkningen.
